- Семидневная Панорама
В Молдове отзывают раствор для глазных операций из-за осложнений
По данным AMDM, у пациентов, перенёсших операции с применением указанного медицинского изделия, наблюдались тяжёлые послеоперационные воспалительные реакции, в том числе воспаление глаз, отёк роговицы и другие осложнения. Фото: indiamart.com
Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) сообщило, что после оценки инцидентов, о которых сообщили в системе надзора за медизделиями, было принято решение остановить использование и изъять с рынка одно из медицинских изделий. Это офтальмологический хирургический раствор Appavisc PFS / Appavisc, произведённый компанией APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD из Индии.
Решение об этом приняли после рассмотрения сообщений об инцидентах, поступивших из двух медицинских учреждений Молдовы — муниципальной клинической больницы Святой Троицы и Республиканской клинической больницы им. Тимофея Мошняги, где этот препарат использовали во время офтальмологических операций.
Согласно сообщениям пользователей, у пациентов, перенёсших операции с применением этого медицинского изделия, наблюдались тяжёлые послеоперационные воспалительные реакции, в том числе воспаление глаз, отёк роговицы и другие осложнения. В некоторых случаях осложнения доходили до серьёзного нарушения зрительной функции.
После проведённой оценки специалисты агентства выявили неясности в представленной технической документации, отсутствие убедительных объяснений обстоятельств, при которых произошли инциденты, а также отсутствие надлежащих корректирующих мер по безопасности на местах.
На основании этих выводов агентство издало приказ № Rg04-52 от 11 марта 2026 года об отзыве с молдавского рынка медикаментов медицинских изделий «Офтальмологический хирургический раствор «Appavisc PFS» и «Appavisc».
Этим приказом предусмотрены:
- прекращение распространения, поставок и использования данного медицинского изделия на территории Молдовы;
- изъятие продукта из всех медицинских учреждений и из системы поставок;
- исключение этого изделия из Государственного реестра медицинских изделий;
- а также обязанность экономического оператора сообщить агентству о количестве товара на складе и о количестве, поставленном в медицинские учреждения.
Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отдельно подчеркнуло важность своевременного сообщения об инцидентах, связанных с медицинскими изделиями, со стороны медицинских учреждений и специалистов здравоохранения. В ведомстве отмечают, что именно такая информация позволяет быстро вмешаться для защиты безопасности пациентов и не допустить похожих случаев в будущем.
Наталья Ротарь
Читайте также:
